獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求

為進一步落實國務院“放管服”改革精神，嚴格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP）有關要求，切實做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作，規(guī)范檢測行為，今年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求》

一、凡取得國家認證認可監(jiān)督管理委員會或省級市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗檢測機構計量認證證書（CMA）或取得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書（CNAS），并具有附件中潔凈室領域檢測能力范圍的潔凈檢測機構（以下簡稱潔凈檢測機構），在證書有效期內(nèi)均可開展獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作。

二、潔凈檢測機構要及時向擬開展?jié)崈魠^(qū)檢測業(yè)務的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門報告，內(nèi)容包括檢測機構簡介（含管理體系運行情況、計量標準管理等）、統(tǒng)一社會信用代碼證書、計量認證證書或實驗室認可證書（含證書附件）復印件等有效證明材料。

三、潔凈檢測機構要嚴格執(zhí)行獸藥GMP、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三ji防護標準、空氣凈化檢測以及生物安全等相關要求，按照規(guī)定的檢測項目、檢測方法和評價依據(jù)，在靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）下對獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)進行檢測，出具潔凈檢測報告，確保檢測項目完整、檢測數(shù)據(jù)真實準確。要加強內(nèi)部管理，嚴禁檢測人員未經(jīng)檢測機構安排和未達到相關資質要求開展檢測工作。要嚴格管理原始檢測數(shù)據(jù)（記錄），檢測記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，并妥善保存6年以上。

四、潔凈檢測機構要加強現(xiàn)場檢測活動管理，開展檢測前，要對涉及生物安全活動的場所進行有效消du，相關人員要做好安全防護。檢測過程中，要嚴格按照規(guī)范和標準操作，準確詳細記錄相關內(nèi)容。檢測結束后，規(guī)范出具檢測報告，不得對已發(fā)出的檢測報告進行修改，如確需修改或補充，應出具題為《對編號***檢測報告的補充（更正）》的檢測報告，對檢測結果負責，承擔相應責任。要及時將檢測報告同時發(fā)送獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。

五、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關要求，切實做好潔凈區(qū)日常監(jiān)測工作。要根據(jù)農(nóng)業(yè)部第2262號公告規(guī)定，在申請獸藥GMP檢查驗收前委托符合資質要求并具備相應檢測能力的檢測機構進行潔凈區(qū)檢測，并向有關部門提供符合要求的檢測報告。

六、省級畜牧獸醫(yī)主管部門和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強對潔凈檢測機構的檢查指導，重點檢查體系運行質量、計量標準管理、檢測報告質量等情況，確保其規(guī)范開展檢測工作。出具虛假報告、超范圍出具報告的檢測機構，一經(jīng)查實，不得再從事獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測活動，對其出具的檢測報告不予認可，并在中國獸藥信息網(wǎng)通報。

七、各地在組織開展獸藥GMP檢查驗收和日常監(jiān)管時，要認真核對潔凈檢測機構出具的檢測報告和企業(yè)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)，對檢測項目不全、不符合規(guī)定要求的檢測報告不予認可，并及時報告有關情況。

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